國家正式批準(zhǔn)！華為進入醫(yī)療器械領(lǐng)域

10月8日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準(zhǔn)產(chǎn)品名單(截至2021-10-8)，其中華為腕部單導(dǎo)心電采集器正式批準(zhǔn)生產(chǎn)。

這也標(biāo)志著，華為正式進入醫(yī)療器械領(lǐng)域!

國家藥監(jiān)局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料顯示，華為腕部單導(dǎo)心電采集器屬于第二類醫(yī)療設(shè)備，注冊證號“粵械注準(zhǔn)20202071705”，受托人為歌爾股份有限公司、濰坊京為高科電子科技有限公司，批準(zhǔn)日期為2021年9月10日，有效期至2025年10月22日。

其實早在今年5月，華為消費者業(yè)務(wù)手機產(chǎn)品線總裁何剛就曾透露，華為首款可以測量血壓的智能手表已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊檢驗，下一步將聯(lián)合專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)開啟注冊臨床試驗，預(yù)計下半年正式上市。

9月6日，華為還通過會員App開啟血壓測試受試者招募，要求腕圍大于200毫米，且血壓高于140mmHg者優(yōu)先。

另據(jù)廣東省食藥監(jiān)局，華為還有三款醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批程序，分別是腕部心電血壓記錄儀(MLY-B10、MLY-B11)、心電分析系統(tǒng)(ECG-1)、心率失常分析系統(tǒng)(PPG-1)。

目前市面上的很多智能手環(huán)、智能手表都可以測量心率、心電、血壓、血氧等人體健康狀況，但不能作為醫(yī)學(xué)診斷依據(jù)，而拿到醫(yī)療器械二類證的ECG功能智能手表的只有華為、蘋果、華米、OPPO。

業(yè)內(nèi)人士分析，華為可能將單獨開辟一條醫(yī)療器械產(chǎn)品線，比如主打血壓測量的智能手表，當(dāng)然也非常有可能在其他智能手表中集成此類功能。

官方數(shù)據(jù)顯示，華為醫(yī)療目前已經(jīng)服務(wù)超過3000家醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)，為醫(yī)療行業(yè)提供全面覆蓋、安全可控、運維簡單、面向未來的無線網(wǎng)絡(luò)解決方案。